注册经理/高级经理 15-25万

岗位职责
1. 负责参与制定新药注册策略和申报计划，完成所负责产品的注册工作，以及跟进后续的
维护和更新工作。
2. 负责注册申报资料的组织撰写、审核、装订和提交，确保申报品种的审评和审批进程，
及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案，同时与监管机构积极沟通，促进注册项目
顺利进行。
3. 负责国内外药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作，跟踪最新药品法规动态，为各
部门提供政策法规信息的支持和培训。
4. 负责药品注册申报前的自查，制定自查计划、明确分工、跟踪完成进度等，确保提交注
册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性。
5. 负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作，确保核查的顺利进行。
6. 制定和维护注册相关 SOP 及流程建设，并完成相应文件撰写。
任职要求
1. 本科及以上学历，化学、药学、生物技术等相关专业。
2. 熟悉 NMPA/FDA 药品注册流程，6 年及以上药品注册工作经验，有创新药相关工作经
验优先。
3. 良好的英语沟通及阅读能力。
4. 工作积极进取，责任心强，具有优秀的沟通协调和团队合作能力。

南京某生物医药公司