岗位职责 1.负责新药制剂处方工艺研发工作, 包括早期成药性研究、临床制剂处方筛选、工艺优化、包装设计、运输条件、稳定性考察等新药制剂相关研究的制定、实施、评价等工作; 2.负责制定处方开发计划、起草制剂处方开发方案,根据实验计划和方案进行处方筛选研究并及时完成研究报告的撰写; 3.负责保证实验计划、方案的执行,并有效控制成本、进度和质量,及时向上级领导汇报项目进展情况与下一步工作计划。 4.制剂研发样品管理以及设备的维护;明确制剂研究员工作岗位与内容,跟进制剂研究员工作计划与进度;负责制剂研发员实验记录的审核; 5.参与完成新项目IND、专利等申报工作,负责制剂研发相关申报资料的撰写,对数据资料、图谱、原始记录等进行复核; 6.负责制剂部研发团队的人才建设和技能培训,进行项目管理并优化制剂研发流程,完善制剂研发平台; 7.完成上级领导交办的其他事项。 任职要求 1. 生物学、药学、基础医学相关专业毕业,硕士研究生及以上学历,五年以上制剂处方开发经验,两年以上制剂研发管理经验,能带领研发团队。 2. 熟悉水针、冻干、预充针制剂相关知识,了解生物药物制剂的发展方向;具备较强的制剂开发技术及解决问题的能力,能独立承担并完成制剂处方开发与工艺转移; 3. 熟悉国内外注册法规和相关的技术指导原则,有按CTD格式撰写申报资料的经验。 4. 熟练的中英文文献和资料检索及阅读能力。 5. 有专利撰写经历者优先、有中试工艺开发经验者优先。 6. 具有高度的责任心和带领团队合作的意识,良好的沟通能力及工作执行力,能够吃苦耐劳善于创新。
职位描述
企业介绍
已经建立大分子蛋白药物的研发、分析和生产平台。2013年7月,公司由上市公司——桂林三金全资收购,宝船生物将结合桂林三金在药物生产方面的先进经验和科研投入资金保障方面的优势,拟在张江高科技园区建立了一个蛋白工程技术、分子生物学、细胞生物学以的高水平研发实验室和符合GMP规范的中试生产平台。我们的优势是:具有研发、分析、生产完整的技术平台,有机会接触最前沿生物技术以及有竞争力的个人待遇。
职位信息
所属部门:制剂研发部
汇报对象:制剂经理
发布日期:2021年1月22日 下午4:21:00
语言要求:语言能力不限
年龄要求:不限
行业领域:制药.医疗